Описание
1. Теоретические вопросы
1.1. Характеристика лекарственных форм, требующих асептических условий изготовления. НД. Организация производства. Правила GMP. Источники контаминации. Требования к помещениям, персоналу, оборудованию
1.2. Вспомогательные материалы, подготовка, стерилизация. Полимерные материалы, используемые для упаковки инъекционных растворов и глазных лекарственных форм
1.3. Технологическая схема изготовления растворов для инъекций аптечного и промышленного производства
1.4. Мембранная фильтрация. Фильтры и фильтрующие установки
2.Технология лекарственных форм по предложенным прописям
2.1. Возьми: Раствора натрия гидрокарбоната 7% — 200 мл
Простерилизуй!
Дай такие дозы числом 10. Обозначь: для внутривенного введения.
2.2. Возьми: Раствора глюкозы 5% – 200 мл
Калия хлорида 1,0
Смешай. Простерилизуй. Дай такие дозы числом 3. Обозначь: для внутривенного введения.
3. Ситуационные задачи
Дайте критическую оценку способу изготовления лекарственного препарата, выберите теоретически обоснованную, рациональную технологию. Ссылка на НД обязательна.
3.1. Фармацевт подготовил новокаин для изготовления раствора для инъекций следующим образом: 100,0 порошка толщиной слоя 5 см стерилизовал в течение 1 часа в воздушном стерилизаторе в чашке Петри при t = 120 0С. Оцените ситуацию
3.2. Осуществляя контроль партии раствора для инъекций после стерилизации, контролер обнаружил, что три флакона не имеют маркировки. Фармацевт в асептических условиях вскрыл флаконы. После качественного и количественного анализа фармацевт повторно укупорил флаконы и оформил к отпуску. Оцените ситуацию
3.3. После стерилизации раствора натрия салицилата 10% для инъекций контролер обнаружил изменение цвета во всех флаконах. Проанализируйте причины, предложите рациональный вариант изготовления раствора
3.4. Оцените правильность оформления ППК по прописи:
Возьми: Раствора кислоты аскорбиновой 10% — 50 мл
Простерилизуй!
Дай таких доз № 10. Обозначь: для в/м введения.
ППК
3.5. С момента изготовления раствора для инъекций до стерилизации насыщенным водяным паром при t = 1200 С прошло 5 часов. Оцените ситуацию
3.6. При изготовлении глазной мази тиамина бромида 1%, фармацевт ввел лекарственное вещество по типу суспензии, используя в качестве основы стерильный вазелин сорта «Для глазных мазей». Оцените ситуацию
3.7. Проверьте расчёты для изготовления раствора внутреннего применения для новорождённых
3.8. При проверке термической устойчивости ампул в количестве 1000 шт. из одной партии 50 оказались лопнувшими. Сделайте заключение о качестве ампул
3.9. При бактериологическом контроле стерильности таблеток обнаружено 90 колоний непатогенных микроорганизмов. Сделайте вывод о качестве изготовления (НД)
4. Вопросы тестового контроля
4.1. Выберите правильный ответ, обозначенный буквенным индексом
А В С Д Е
Если верно
1, 2, 3 Если верно
1, 3 Если верно
2, 4 Если верно
4 Если верно
всё
Укажите требования, обязательные для всех инъекционных растворов:
1 – стерильность;
2 – апирогенность;
3 — отсутствие механических включений;
4 – изогидричность;
5 – изоионичность.
4.2. Выберите ответ по коду вопроса 4.1
Для стерилизации инъекционных растворов ГФ не разрешает использовать методы:
1 — воздушной стерилизации при t = 180 0C
2 — текучим паром
3 — химической стерилизации — стерилизующими растворами
4 – насыщенным водяным паром при избыточном давлении
4.3. Выберите ответ по коду 4.1
К неводным растворителям относятся:
1 — ПЭО 400
2 — этанол
3 — этилолеат
4 — вода для инъекций
4.4. Выберите один правильный ответ
Стерильные резиновые пробки для инъекционных растворов, изготовляемых в аптеке, должны быть использованы после вскрытия биксов в течение не более:
A — 24 часов Б — 5 суток В — 3 суток
Г — 30 суток Д — сразу после стерилизации
4.5. Выберите правильный ответ
К глазным лекарственным плёнкам предъявляют перечисленные требования:
А – стабильности;
Б — устойчивости к температуре;
В — пролонгированного действия;
Г – стерильности;
Д – эластичности.
4.6. Установите соответствие: выберите для каждого вопроса, обозначенного цифрой, соответствующий ответ, обозначенный буквенным индексом. Каждый ответ может быть использован один раз, несколько раз или не использован совсем.
Укажите стабилизаторы, применяемые при изготовлении инъекционных растворов следующих лекарственных веществ:
Лекарственные вещества Стабилизаторы
1 – атропин сульфат В А — натрия гидроксид
2 — натрия нитрит- Б — натрия гидрокарбонат
3 — кислота аскорбиновая Г В — кислота хлористоводородная
4 — новокаин В Г — натрия сульфит, натрия метабисульфит
5 — натрия салицилат Г Д – натрия хлорид
4.7. Установите соответствие:
Укажите способы повышения качества ампульного стекла.
Критерии качества Виды воздействия
1 — химическая стойкость ДЕ А — добавление оксидов магния
2 — термическая стойкость Б Б — отжиг ампул
3 — механическая прочность Г В — добавление оксидов бора
4 — снижение температуры плавления В Г — добавление оксидов марганца
Д — добавление оксидов алюминия
Е — добавление оксидов натрия, калия
4.8. Установите последовательность технологических стадий операций изготовления глазных лекарственных пленок.
1 — введение лекарственных веществ в основу
2 — приготовление основы
3 — растворение лекарственных веществ
4 — формирование пленок
5 — нанесение раствора на подложку
6 — отвешивание и отмеривание
7 — стерилизация и упаковка
4.9. Вещества, используемые для стабилизации растворов солей сильных кислот и слабых оснований
А — натрия гидроксид
Б — кислота хлористоводородная
В — натрия тиосульфат
Г -натрия гидрокарбонат
Д — трилон Б
4.10. Наиболее эффективный метод стерилизации спецодежды
А — сухим горячим воздухом
Б — текучим паром
В — паром под давлением
Г — ультрафиолетовым облучением
Д — раствором водорода пероксида 6%
Список литературы
